DNM Dirección Nacional de Medicamentos

Renovación del Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos

TRÁMITES POST-REGISTRO ÁREA QUÍMICA FARMACÉUTICA

Requisitos generales

Formulario completo
Número de Mandamiento cancelado
Certificado de Fórmula cuali cuantitativa completa por unidad de dosis
-Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y Certificado de Libre Venta Aplica para Fabricantes Extranjeros
-Certificado de Producto Farmacéutico Tipo OMS (Requisito no aplica cuando son presentados CVL y GMP)
-Especificaciones de Producto Terminado (Cuando Aplique)
-Informe del Estudios de Estabilidad. (Cuando Aplique)
-Etiquetas del Envase/ Empaque Primario, Secundario o sus Proyectos (Requisito no aplica para productos Naturales)
-Declaración Jurada emitida por el Titular, Apoderado responsable y/o por el Profesional Responsable del Registro mediante poder emitido por el Titular del Producto.

Para Reconocimientos Mutuo Centroamericano aplica los requisitos siguientes:
- Certificado de Fórmula Cuali Cuantitativa Completa Por Unidad De Dosis
-Certificado de Producto Farmacéutico Tipo OMS (Requisito no aplica cuando son presentados CVL y GMP
-Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (Cuando aplique)
-Certificado de Libre Venta
Nota: Detallar si la Renovación es para el Fabricante Principal, Fabricante Alterno o Reconocimiento Centroamericano

Datos generales

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