DNM Dirección Nacional de Medicamentos

Cambio de Fabricante

TRÁMITE MODIFICACIONES POSTERIORES AL REGISTRO - ÁREA QUÍMICA FARMACÉUTICA

Requisitos generales

"Formulario completo
Número de Mandamiento cancelado
-Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS (aplica para fabricantes extranjeros).
- Certificado de Libre Venta (aplica para fabricantes extranjeros).
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (requisito no aplica cuando se presenta Certificado de Producto Farmacéutico CPF).
- Método de análisis validado (cuando aplique).
- Contrato de fabricación (cuando aplique).
- Certificado de Fórmula cuali-cuantitativa completa por unidad de dosis.
- Informe del estudio de estabilidad (cuando aplique).
- Etiquetas del envase / empaque primario, secundario o sus proyectos (que declaren el nuevo Fabricante alterno.
Nota: Someter simultáneamente los trámites de cambio de información en el etiquetado y Cambios en el Inserto (cuando aplique)."

Datos generales

Tiempo de respuesta

20 días habiles

Área encargada

Unidad de Registro de Medicamentos

Encargado del servicio

Tecnico URM

Dirección donde solicitar el servicio

Instalaciones de la DNM, Urb. Jardines del Volcán, Av. Jayaque y Bo. Merliot, edificio DNM. 4to nivel
https://ventanilla.medicamentos.gob.sv/

Horario

8:00 am a 4:00 pm

Observaciones

CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS DE GUIA DEL USUARIO

Costo total del servicio

$120.00

Archivos adjuntos

Nombre archivo adjunto

FORMULARIO PARA TRÁMITES DE MODIFICACIONES POSTERIORES AL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS- Área Química

Descripción archivo adjunto

CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS DE GUÍA PARA AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES POSTERIORES AL REGISTRO Y RENOVACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Archivo

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Fecha de creación

19/03/2021

Fecha de última actualización

18/04/2024

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