DNM Dirección Nacional de Medicamentos

Autorización de Ensayo Clínico con Productos Regulados como Producto de Investigación

Evaluación metodológica, técnica y legal de las solicitudes de autorización de proyectos de investigación con productos regulados por la Ley de Medicamentos

Requisitos generales

Protocolo, Manual del investigador, certificado de BPM del fabricante del producto de investigación, etiquetado, Contrato,consentimiento/asentimiento informado y otros descritos en la herramienta SOLICITUD PARA EVALUACIÓN DE PROYECTO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA publicado en la página web

Datos generales

Tiempo de respuesta

20 días hábiles

Área encargada

Unidad de Investigación Clínica

Encargado del servicio

Jefa de Investigación Clínica

Dirección donde solicitar el servicio

Recepción de tercer nivel

Horario

8:00 am a 4:00 pm

Observaciones

Favor presentar la documentación en físico en archivo electrónico con resolución mínina de 300 PPP o DPI y formato PDF-A. Se han actualizado las herramientas a presentar para la solicitud de ensayos clínicos. Puede hacer las consultas a ensayos.clinicos@medicamentos.gob.sv

Costo total del servicio

$2,040.00

Archivos adjuntos

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SOLICITUD PARA EVALUACIÓN DE PROYECTO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

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Descargar los formularios de la siguiente dirección: https://www.medicamentos.gob.sv/?wpdmcategory=herramientas-uic https://www.medicamentos.gob.sv/?p=2123

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FORMATO DE DECLARACIÓN DE INVENTARIO DE SUMINISTROS PARA EL DESARROLLO DEL ENSAYO CLÍNICO

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Descargar los formularios de la siguiente dirección: https://www.medicamentos.gob.sv/?wpdmcategory=herramientas-uic

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FORMATO DE REGISTRO DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Descripción archivo adjunto

Descargar los formularios de la siguiente dirección: https://www.medicamentos.gob.sv/?wpdmcategory=herramientas-uic