DNM Dirección Nacional de Medicamentos
Manuales básicos de organización
Este apartado incluye manual de organización, manual de procedimientos, manual de puestos y otro tipo de lineamientos e instructivos que sirvan para la organización interna de la institución. Se recomienda hacer uso de los filtros o el buscador para optimizar su búsqueda.
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Version 02 C02-RS-02-UREP.GUI02
Año: 2022
Vigente
Creación: 17/01/2022
Actualización: 17/01/2022
Actualización: 17/01/2022
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pdf | 400 KB
Version 02 C02-RS-01-UR_CH.GUI01
Año: 2022
Vigente
Creación: 17/01/2022
Actualización: 17/01/2022
Actualización: 17/01/2022
pdf | 10 MB
Actualización de Octubre a Diciembre 2021
Año: 2022
Vigente
Creación: 07/07/2021
Actualización: 17/01/2022
Actualización: 17/01/2022
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El propósito de la presente guía es detallar la etapa conceptual y etapa de planificación de un proyecto de ensayo clínico.
Año: 2021
Vigente
Creación: 19/04/2021
Actualización: 07/03/2022
Actualización: 07/03/2022
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Es en este último documento en el que todos los aspectos pre autorización y post autorización de la investigación clínica se integran
para conformar un reporte de estudio fiable que servirá para respaldar los datos surgidos de la investigación, y por tanto, el beneficio del producto de investigación para ser utilizado en la población a la que se pretende inferir los resultados de la misma.Año: 2021
Vigente
Creación: 19/04/2021
Actualización: 07/03/2022
Actualización: 07/03/2022
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Establecer los requisitos necesarios para la presentación de los estudios de estabilidad, que deben incluirse entre la documentación de respaldo de la
calidad del producto.Año: 2021
Vigente
Creación: 19/04/2021
Actualización: 07/03/2022
Actualización: 07/03/2022
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La recopilación de datos de eventos adversos en ensayos clínicos es un requisito reglamentario y, además, de importancia clínica y científica.
Año: 2021
Vigente
Creación: 19/04/2021
Actualización: 07/03/2022
Actualización: 07/03/2022
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Versión 02 C04-AD-02-UAIP.GUI01
Año: 2021
Vigente
Creación: 13/10/2021
Actualización: 07/03/2022
Actualización: 07/03/2022
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ACTUALIZADO AL 30 DE JUNIO DE 2021
Año: 2021
Vigente
Creación: 09/07/2021
Actualización: 07/03/2022
Actualización: 07/03/2022
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El etiquetado de los medicamentos y dispositivos médicos es parte de la fabricación.
Año: 2021
Vigente
Creación: 19/04/2021
Actualización: 07/03/2022
Actualización: 07/03/2022
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Versión 02 C04-GI-02-UAIP.GUI01
Año: 2021
Vigente
Creación: 13/10/2021
Actualización: 13/10/2021
Actualización: 13/10/2021
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Versión 05 C02-RS-01-UIEDM.GUI02
Año: 2021
Vigente
Creación: 12/10/2021
Actualización: 12/10/2021
Actualización: 12/10/2021
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Versión 02 C02-RS-01-UIEDM.GUI07
Año: 2021
Vigente
Creación: 12/10/2021
Actualización: 12/10/2021
Actualización: 12/10/2021
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Versión 04 C03-IV-02-UIFBP.GU02
Año: 2021
Vigente
Creación: 12/10/2021
Actualización: 12/10/2021
Actualización: 12/10/2021
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Versión 03 C02-RS-01-UR_PF.GUI02
Año: 2021
Vigente
Creación: 12/10/2021
Actualización: 12/10/2021
Actualización: 12/10/2021
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Versión 03 C02-RS-01-UR_PF.GUI04
Año: 2021
Vigente
Creación: 12/10/2021
Actualización: 12/10/2021
Actualización: 12/10/2021
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Versión 03 C02-RS-01-UR_PF.GUI05
Año: 2021
Vigente
Creación: 12/10/2021
Actualización: 12/10/2021
Actualización: 12/10/2021
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Versión 03 C02-RS-01-UR_PF.GUI03
Año: 2021
Vigente
Creación: 12/10/2021
Actualización: 12/10/2021
Actualización: 12/10/2021
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Versión 06 C02-RS-01-UR_PF.GUI01
Año: 2021
Vigente
Creación: 12/10/2021
Actualización: 12/10/2021
Actualización: 12/10/2021
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A02-DP-01-URH.PLA01
Año: 2021
Vigente
Creación: 09/07/2021
Actualización: 09/07/2021
Actualización: 09/07/2021
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PLAN DE DIGITALIZACIÓN DE DOCUMENTOS EN SOPORTE PAPEL
Año: 2021
Vigente
Creación: 09/07/2021
Actualización: 09/07/2021
Actualización: 09/07/2021
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2021-2024
Año: 2021
Vigente
Creación: 23/04/2021
Actualización: 23/04/2021
Actualización: 23/04/2021
pdf | 8 MB
Este documento tiene la finalidad de servir como fuente de consulta y de aplicación en el desarrollo de las funciones de los
presentes y futuros funcionarios y empleados de la Institución.Año: 2021
Vigente
Creación: 19/04/2021
Actualización: 19/04/2021
Actualización: 19/04/2021
pdf | 700 KB
En la siguiente guía, basada en su totalidad en el Anexo 4 de la Serie de Reportes Técnicos de la OMS, No.
987, se da la pauta de los requisitos generales para la producción y evaluación no clínica y clínica de productos bioterapéuticos obtenidos a partir de tecnología de ADN recombinante, siendo esta información de particular interés tanto para fabricantes, como para las Autoridades Reguladoras Nacionales y su personal técnico, encargado del análisis, verificación, registro y vigilancia de tales productos.Año: 2021
Vigente
Creación: 19/04/2021
Actualización: 19/04/2021
Actualización: 19/04/2021
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Proveer al investigador y a toda aquella institución o centro de investigación que quiera realizar ensayos clínicos en El Salvador una guía
sobre la evaluación de antivenenos o inmunoglobulinas como productos de investigación.Año: 2021
Vigente
Creación: 19/04/2021
Actualización: 19/04/2021
Actualización: 19/04/2021
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Esta guía está dirigida para establecer los requisitos necesarios para la evaluación técnica – científica de nuevas vacunas desarrolladas, que se utilizarán
para realizar estudios clínicos, previo a su autorización.Año: 2021
Vigente
Creación: 19/04/2021
Actualización: 19/04/2021
Actualización: 19/04/2021
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Esta guía define la información mínima que deberá ser incluida en un MI e incluye sugerencias sobre su formato
Año: 2021
Vigente
Creación: 19/04/2021
Actualización: 19/04/2021
Actualización: 19/04/2021
pdf | 500 KB
Esta guía define la información mínima que deberá ser incluida en un MI e incluye sugerencias sobre su formato. La extensión de
la información disponible puede variar con la fase del desarrollo del medicamento en investigación.Año: 2021
Vigente
Creación: 19/04/2021
Actualización: 19/04/2021
Actualización: 19/04/2021
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Tiene como objetivo descubrir o verificar los efectos y/o identificar las reacciones adversas del producto de investigación y/o estudiar la farmacocinética de
los principios activosAño: 2021
Vigente
Creación: 19/04/2021
Actualización: 19/04/2021
Actualización: 19/04/2021
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Lineamiento para la Valoración, Selección y Eliminación Documental
Año: 2019
No vigente
Creación: 20/05/2019
Actualización: 22/08/2022
Actualización: 22/08/2022